Echolight è lieta di comunicare che si è concluso con successo un nuovo processo di miglioramento aziendale, finalizzato all’internazionalizzazione. Aggiungiamo alla lista: MDSAP, una nuova certificazione di qualità.

 

Nelle prime settimane del 2022 l’ente internazionale DQS Medizinprodukte GmbH con sede a Francoforte sul Meno (Germania) ha rilasciato ad Echolight Spa il certificato MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Si tratta di uno degli standard di qualità più recenti per il settore elettromedicale e riguarda specificatamente la definizione dei requisiti del sistema di gestione della qualità delle aziende che progettano e producono dispositivi medici.

 

Un audit unico per i dispositivi medici

 

Il programma MDSAP consente agli organismi accreditati dalle Autorità regolatorie dei cinque paesi aderenti di svolgere un unico audit finalizzato a verificare che le apparecchiature prodotte soddisfino i requisiti di gestione del Sistema Qualità dei Paesi di riferimento.

L’audit è stato condotto sulla base di procedure accreditate e ha certificato che l’azienda pugliese ha implementato un adeguato Sistema di gestione per la qualità (SGQ), con specifico riferimento al settore dei dispositivi medici ad ultrasuoni e relativi software di diagnostica quantitativa e qualitativa, analisi dell’apparato muscolo-scheletrico e applicazioni multi specialistiche.

Questo il dettaglio delle agenzie aderenti:

  • AUSTRALIA – Australia Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
  • BRASILE – Agência Nacional de vigilância sanitária (ANVISA)
  • GIAPPONE – Ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese (MHLW)
  • CANADA – Health Canada (HC)
  • USA – Food and Drug Administration (FDA)

Si apre così un ulteriore scenario internazionale per l’azienda.

 

Un palmares di certificati

 

MDSAP è l’ultimo riconoscimento in ordine di tempo che si unisce ad un sistema di qualità molto ben strutturato.

Ad oggi Echolight è in possesso delle seguenti certificazioni (tutte rilasciate da Kiwa Cermet Italia):

  • ISO 9001:2015 che è la norma di base per la regolazione e sistematizzazione delle procedure di gestione aziendale;
  • ISO 13485:2016 che riguarda espressamente le aziende che progettano e producono device elettromedicali, accertandone i requisiti di qualità e sicurezza. La norma è infatti precondizione per la marcatura CE ed anche per il Medical Device Single Audit Program appena ottenuto.

Questi i diversi ambiti organizzativi che Echolight ha certificato sulla base della norma ISO 13485:

  • la progettazione,
  • lo sviluppo,
  • la produzione,
  • la distribuzione,
  • l’installazione,
  • l’assistenza tecnica.
  • Marchiatura CE (in accordo alla Direttiva 93/42/CEE): attesta che i dispositivi medici rispettano una serie di requisiti ritenuti essenziali per essere immessi sul mercato comunitario. Tra questi, la sicurezza e la protezione del paziente e dell’operatore, così come la protezione dell’ambiente.

Ma non ci fermiamo qui. Ad maiora semper.

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